NAZARÉ : Stimulation optique et magnétique concomitante (COMS) pour le traitement des patients souffrant d'ulcères chroniques d'origine vasculaire dans un contexte réel incluant les soins à domicile

un essai clinique prospectif de post-marketing, randomisé, contrôlé et évalué en aveugle

2024 - 2026
En cours
  • Investigateur(s)
    Prof. ordinaire Sebastian Probst, Dr. Camille Saini (adjointe scientifique)
  • Collaborations scientifiques

    Prof. Dr. med. Jürg Hafner/University Hospital Zürich, Dr. med. Jürg Traber/Venenklinink Bellevue Kreuzlingen, Dr. med. Thomas Zehnder/Spital Thun, Dr. med. Dave Baer/Cité Générations Genève, Dr. med. Claudio Ruzza/Hôpital du Jura, Prof. Dr. med. Joachim Dissemond/Universitätsklinikum Essen Germany, Prof. Dr. med. Ewa Stürmer/University Clinic Hamburg-Eppendorf Germany, Dr. med. Benedikt Weber/Medizinische Universität Wien Austria, Prof. Dr. med. Lars-Peter Kamolz/Medizinische Universität Graz Austria, Dr. Jean-Paul Lembelembe/Augustines’s Clinic Malestroit France

  • Financement
    Piomic Medical AG, Zürich

Le traitement des ulcères chroniques constitue un défi de taille pour les systèmes de santé, principalement en raison de leur étiologie multifactorielle, incluant l'insuffisance veineuse chronique et les troubles artériels périphériques. Ces affections entraînent un état inflammatoire prolongé des plaies et une cicatrisation altérée en raison d'une perfusion sanguine inadéquate. Les standards de prise en charge incluent l'utilisation de pansements spécifiques, la thérapie par compression et, dans certains cas, des interventions de chirurgie vasculaire. Par ailleurs, des approches locales complémentaires peuvent potentiellement optimiser la cicatrisation.

Le dispositif COMS One propose une approche novatrice en combinant la stimulation optique et magnétique pour améliorer la microcirculation et réduire localement l'inflammation. En complément aux traitements standards, il présente un potentiel prometteur pour favoriser l'engagement des ulcères dans un processus de cicatrisation active. Toutefois, les preuves disponibles à ce jour demeurent insuffisantes pour valider scientifiquement son efficacité.

Dans ce contexte, nous proposons un essai clinique multicentrique de grande envergure, impliquant 10 sites répartis en Suisse, Allemagne, Autriche et France. L'étude vise à évaluer l'impact du COMS One sur la cicatrisation des ulcères veineux, les taux de récidive, l'intensité de la douleur, la qualité de vie des patients, ainsi que la satisfaction des patients et des soignants. L'objectif final est de démontrer l'efficacité du dispositif, en vue de son adoption généralisée et de son intégration dans les politiques de remboursement des assurances maladies en tant que traitement complémentaire.

Légende des images:

Système COMS One (Concurrent Optical and Magnetic Stimulation) pour la promotion de la cicatrisation des plaies chroniques. A. L’appareil est appliqué localement sur la surface de la plaie pendant 16 minutes, 2 à 3 fois par semaine, sur une période recommandée de 6 à 8 semaines. B. La stimulation optique dans la gamme spectrale du rouge lointain (660 nm) à l'infrarouge proche (830 nm) stimule la respiration cellulaire et augmente la perfusion des tissus. C. La stimulation magnétique dans des fréquences extrêmement basses agit sur les canaux à calcium, stimule la production d’énergie intracellulaire et la vasodilatation.

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